Лицензия на производство лекарств Минпромторг

Согласно Приказу от 14.06.2013 г. № 916 Минпромторга РФ производство лекарств — это деятельность по производству лекарств производителями на определенной стадии технологического процесса.

В законодательстве РФ (п.2 ст. 45 ФЗ-61) указываются, что производство лекарств осуществляются организациями-производителями, имеющие лицензию. Соответствие лицензиата требованиям производственных работ подтверждается в рамках лицензионного контроля.

Процедуру лицензирования производства лекарств и выдачу лицензий Минпромторгом (исключение составляет — ветеринарные препараты). Процедура лицензирования фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ.

Соискателю при оформлении лицензии необходимо ознакомиться с положением о лицензировании, в котором указаны требования предъявляемые для получения лицензии Минпромторга на производство лекарств.

Лицензионный контроль осуществляется в виде плановых(ежегодные плановые проверки разрабатывает Минпромторг) и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

Ежегодные проверки проводятся для организаций, которые производят лекарства медицинского назначения:

• истечение ранее предоставленной лицензии (1 год) или переоформление лицензии;
• последняя плановая проверка лицензиата проведена 3 года назад или со дня государственной регистрации организации.

В приказе Минпромторга №877 от 07.06.2013 г. в соответствии с административным регламентом указывается, что если оформление заявления о предоставлении либо переоформлении лицензии было с нарушениями и представлена неполная документация, то в течении 3 рабочих дней лицензиату вручается уведомление о необходимости исправления в 30 дневный срок всех ошибок. Если соискатель обратился через портал, чтобы получить лицензию, то уведомление с исправлением недочетов и(или) представления документаций, передают заявителю в виде электронного документа.

В реестре лицензий Минпромторга на производство лекарств указываются: информация о соискателе, представившего заявление о предоставлении лицензии; информация о лицензиате, предоставившего заявление о переоформлении лицензии, продлении лицензии и т. д. Дубликат лицензии п в течении 3 дней.

Статья 19 ФЗ-99 указывает процедуру проведения лицензионного контроля.

 Минпромторг России осуществляет лицензионный контроль по правилам:

• лицензиат состоит в перечне ежегодных плановых проверок;
• если проводится лицензионный контроль в отношении соискателя лицензии;
• переоформление лицензии организацией, имеющая лицензию на производство лекарств;
• если Минпромторг ранее выявил определенное лицензионное нарушение и выдал предписание на устранение. По истечению определенного срока, Минпромторг осуществляет повторную проверку.
• если после лицензионной проверки в отношении лицензиата было принято приостановить действие лицензии;
• поступление различных обращений в уполномоченный орган о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.