Лицензия на производство лекарственных средств Минпромторг

Согласно Приказу от 14.06.2013 г. № 916 Минпромторга РФ производство лекарств — это деятельность по производству лекарств производителями на определенной стадии технологического процесса.

В законодательстве РФ (п.2 ст. 45 ФЗ-61) указываются, что производство лекарств осуществляются организациями-производителями, имеющие лицензию. Соответствие лицензиата требованиям производственных работ подтверждается в рамках лицензионного контроля.

Процедуру лицензирования производства лекарств и выдачу лицензий Минпромторгом (исключение составляет — ветеринарные препараты). Процедура лицензирования фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ.

Соискателю при оформлении лицензии необходимо ознакомиться с положением о лицензировании, в котором указаны требования предъявляемые для получения лицензии Минпромторга на производство лекарств.

Лицензионный контроль осуществляется в виде плановых(ежегодные плановые проверки разрабатывает Минпромторг) и внеплановых проверок в форме документарных или выездных проверок.

Ежегодные проверки проводятся для организаций, которые производят лекарства медицинского назначения:

• истечение ранее предоставленной лицензии (1 год) или переоформление лицензии;
• последняя плановая проверка лицензиата проведена 3 года назад или со дня государственной регистрации организации.

В приказе Минпромторга №877 от 07.06.2013 г. в соответствии с административным регламентом указывается, что если оформление заявления о предоставлении либо переоформлении лицензии было с нарушениями и представлена неполная документация, то в течении 3 рабочих дней лицензиату вручается уведомление о необходимости исправления в 30 дневный срок всех ошибок. Если соискатель обратился через портал, чтобы получить лицензию, то уведомление с исправлением недочетов и(или) представления документаций, передают заявителю в виде электронного документа.

В реестре лицензий Минпромторга на производство лекарств указываются: информация о соискателе, представившего заявление о предоставлении лицензии; информация о лицензиате, предоставившего заявление о переоформлении лицензии, продлении лицензии и т. д. Дубликат лицензии п в течении 3 дней.

Статья 19 ФЗ-99 указывает процедуру проведения лицензионного контроля.

 Минпромторг России осуществляет лицензионный контроль по правилам:

• лицензиат состоит в перечне ежегодных плановых проверок;
• если проводится лицензионный контроль в отношении соискателя лицензии;
• переоформление лицензии организацией, имеющая лицензию на производство лекарств;
• если Минпромторг ранее выявил определенное лицензионное нарушение и выдал предписание на устранение. По истечению определенного срока, Минпромторг осуществляет повторную проверку.
• если после лицензионной проверки в отношении лицензиата было принято приостановить действие лицензии;
• поступление различных обращений в уполномоченный орган о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Порядок оказания услуги помощи оформления лицензия на производство лекарственных средств Минпромторг

Первым шагом является подача заявки на получение лицензии в Минпромторг. Она должна содержать информацию о предприятии, его деятельности, основных производственных мощностях, а также о необходимости получения лицензии на производство лекарственных средств.

После подачи заявки начинается процесс рассмотрения и оценки предоставленной информации со стороны специалистов Минпромторга. В ходе этого этапа проводится анализ соответствия предприятия требованиям законодательства и стандартам производства лекарственных средств.

После завершения анализа и оценки предоставленных данных Минпромторг выносит решение о возможности оформления лицензии на производство лекарственных средств.

Этапы, сроки, стоимость оформления

Этапы, сроки и стоимость оформления лицензии на производство лекарственных средств могут различаться в зависимости от конкретной ситуации. Обычно процесс оформления включает в себя несколько этапов, таких как подготовка необходимых документов, проведение экспертизы, подача заявки и ожидание решения о лицензировании. Весь процесс может занять от нескольких недель до нескольких месяцев, в зависимости от сложности и объема работы.

Стоимость оформления также может варьироваться. Часто цена формируется индивидуально для каждого клиента и устанавливается на основе объема работ и специфических требований.

Преимущества оформления лицензии с помощью компании «ПроЛицензия»

Мы обладаем внушительным опытом и экспертизой в области лицензирования, особенно в сфере производства лекарственных средств. Наши специалисты хорошо знакомы с требованиями и процедурами, установленными органами государственного контроля и надзора, что позволяет эффективно и качественно проводить процесс оформления разрешения.

Мы практикуем комплексный подход к оформлению лицензии. Услуга включает в себя подготовку и сбор всех необходимых документов, консультации и сопровождение клиента на всех этапах процесса.

Компания «ПроЛицензия» имеет опыт работы с органами государственного контроля и надзора, что позволяет ускорить процесс рассмотрения заявления и проведения экспертизы. Это сокращает время, затраченное на получение лицензии, и снижает вероятность возникновения ошибок, которые могут замедлить процесс.

Все информационные и юридические аспекты обрабатываются в соответствии с законодательством и этическими нормами. Клиенты могут быть уверены в сохранности своих данных и в полной защите своих интересов.