Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Разрешение на ведение фармацевтической деятельности – это официальный документ, позволяющий выполнять работы, связанные с реализацией (в том числе дистанционным способом), хранением, транспортировкой лекарственных средств. Документ выдается на неограниченный срок.

Где получить разрешение?

Получить лицензию можно в нескольких органах в зависимости от планируемой сферы деятельности, например:

• Разрешение на торговлю лекарствами, работу аптеки, находящейся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти и государственных академий, можно получить в службе, осуществляющей федеральный надзор в сфере здравоохранения.
• Разрешение на реализацию лекарств ветеринарного назначения – в службе ветеринарного и санитарного надзора.
• Если речь идет о лекарствах для медицинского применения – в Органах исполнительной власти субъектов РФ.

Чтобы получить лицензию, необходимо подать в надзорный орган утвержденный пакет документов. После проверки документации, уполномоченный сотрудник предоставит заключение о выдаче, или отказе в выдаче документа.

Процесс получения лицензии

Порядок получения разрешения на занятие фармацевтической деятельностью, можно разделить на 3 этапа:

• Четкое обозначение вида услуг. Лицензируемая деятельность включает 2 категории – оборот лекарств медицинского назначения и оборот средств ветеринарного назначения. В каждой из них есть перечень услуг, который и должен определить соискатель лицензии. Это может быть оптовая торговля, хранение, транспортировка, изготовление или отпуск лекарств.
• Проверка на соблюдение лицензионных требований. Перед тем, как открыть ООО или зарегистрировать ИП, необходимо убедиться, что организация соответствует предъявляемым требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Если же бизнес уже работает, и было принято решение расширить его на фармацевтику, то предстоит внести изменения в ОКВЭД.
• Подготовка и подача документов в лицензирующий орган. Далее остается лишь подготовить необходимую документацию и подать ее в соответствующее учреждение. Подать документы можно лично или через представителя по доверенности, направить почтой с уведомлением о вручении, отправить в электронном виде, подписав при помощи ЭЦП.

Если документ был успешно получен, но в деятельности ООО или ИП произошли изменения, то это может стать поводом для переоформления лицензии.

Требования к претенденту

Существует ряд условий, которые нужно соблюсти, чтобы получить лицензию, например:

• У компании должны быть в собственности или в аренде помещения и оборудование для выполнения работы.
• У руководителя компании должны быть документы о наличии высшего фармацевтического образования, а также подтвержденный стаж работы в этой сфере.
• Укомплектованный штат специалистов с профильным образованием, подходящим для качественного выполнения работы.

Если организация соответствует всем требованиям, то можно подавать документы, необходимые для оформления лицензии.

Документация

В стандартный пакет документов, необходимых для получения разрешения, входят:

• Документы (договоры, свидетельства), подтверждающие наличие подходящих зданий, сооружений, офисов и оборудования для выполнения работы.
• Заключение СЭЗ о том, что офис компании соответствует требованиям.
• Документы об образовании (в том числе сертификаты) и стаже работы, сотрудников и руководящего состава компании.

Если документ получает не просто ООО или ИП, а действующее медицинское учреждение, то важно еще иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
После того, как организация оформит документ, она получит законное право начать деятельность.

Лицензии можно лишиться, если игнорировать правила и требования, предъявляемые к организациям, выполняющим эту специфическую деятельность. Надзорные органы выполняют плановые и внеплановые проверки с целью контроля соблюдения требований лицензионного законодательства. Если в процессе проверки будут выявлены грубые нарушения, то организацию могут лишить права заниматься фармацевтической деятельностью.