Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Возможность предоставление оборудованного склада.
Подготовка и разработка всей необходимой документации.
Гарантированное прохождение проверок.
  • Сроки 45 дней
  • Стоимость от 175 000
  • Организация Росздравнадзор
  • Описание
  • Вопрос-ответ


Наличие складов


Ускорение процедуры оформления


Оформление документации


Организация оборудованного склада

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Разрешение на ведение фармацевтической деятельности – это официальный документ, позволяющий выполнять работы, связанные с реализацией (в том числе дистанционным способом), хранением, транспортировкой лекарственных средств. Документ выдается на неограниченный срок.

Где получить разрешение?

Получить лицензию можно в нескольких органах в зависимости от планируемой сферы деятельности, например:

  • Разрешение на торговлю лекарствами, работу аптеки, находящейся в ведомстве федеральных органов исполнительной власти и государственных академий, можно получить в службе, осуществляющей федеральный надзор в сфере здравоохранения.
  • Разрешение на реализацию лекарств ветеринарного назначения – в службе ветеринарного и санитарного надзора.
  • Если речь идет о лекарствах для медицинского применения – в Органах исполнительной власти субъектов РФ.

Чтобы получить лицензию, необходимо подать в надзорный орган утвержденный пакет документов. После проверки документации, уполномоченный сотрудник предоставит заключение о выдаче, или отказе в выдаче документа.

Процесс получения лицензии

Порядок получения разрешения на занятие фармацевтической деятельностью, можно разделить на 3 этапа:

  • Четкое обозначение вида услуг. Лицензируемая деятельность включает 2 категории – оборот лекарств медицинского назначения и оборот средств ветеринарного назначения. В каждой из них есть перечень услуг, который и должен определить соискатель лицензии. Это может быть оптовая торговля, хранение, транспортировка, изготовление или отпуск лекарств.
  • Проверка на соблюдение лицензионных требований. Перед тем, как открыть ООО или зарегистрировать ИП, необходимо убедиться, что организация соответствует предъявляемым требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Если же бизнес уже работает, и было принято решение расширить его на фармацевтику, то предстоит внести изменения в ОКВЭД.
  • Подготовка и подача документов в лицензирующий орган. Далее остается лишь подготовить необходимую документацию и подать ее в соответствующее учреждение. Подать документы можно лично или через представителя по доверенности, направить почтой с уведомлением о вручении, отправить в электронном виде, подписав при помощи ЭЦП.

Если документ был успешно получен, но в деятельности ООО или ИП произошли изменения, то это может стать поводом для переоформления лицензии.

Требования к претенденту

Существует ряд условий, которые нужно соблюсти, чтобы получить лицензию, например:

  • У компании должны быть в собственности или в аренде помещения и оборудование для выполнения работы.
  • У руководителя компании должны быть документы о наличии высшего фармацевтического образования, а также подтвержденный стаж работы в этой сфере.
  • Укомплектованный штат специалистов с профильным образованием, подходящим для качественного выполнения работы.

Если организация соответствует всем требованиям, то можно подавать документы, необходимые для оформления лицензии.

Документация

В стандартный пакет документов, необходимых для получения разрешения, входят:

  • Документы (договоры, свидетельства), подтверждающие наличие подходящих зданий, сооружений, офисов и оборудования для выполнения работы.
  • Заключение СЭЗ о том, что офис компании соответствует требованиям.
  • Документы об образовании (в том числе сертификаты) и стаже работы, сотрудников и руководящего состава компании.

Если документ получает не просто ООО или ИП, а действующее медицинское учреждение, то важно еще иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности.
После того, как организация оформит документ, она получит законное право начать деятельность.

Лицензии можно лишиться, если игнорировать правила и требования, предъявляемые к организациям, выполняющим эту специфическую деятельность. Надзорные органы выполняют плановые и внеплановые проверки с целью контроля соблюдения требований лицензионного законодательства. Если в процессе проверки будут выявлены грубые нарушения, то организацию могут лишить права заниматься фармацевтической деятельностью.

Есть ли разница в лицензировании оптовой и розничной фармацевтической деятельности?

Фармацевтическая лицензия на оптовые продажи дает возможность отпуска больших партий товара. Чтобы получить такую лицензию, необходимо иметь специально оборудованный склад.

Оптовая фармацевтическая лицензия позволяет сотрудничать с государственными учреждениями, медицинскими центрами и профильными предприятиями.

Розничная фармацевтическая лицензия необходима для продажи лекарственных препаратов конечным потребителям - людям для личного пользования.



Необходимо предпринимать что-либо после получения лицензии?

После получения лицензии вы получаете законное право на ведение фармацевтической деятельности. Важно помнить о том, что могут случаться плановые и внеплановые проверки, где проверяют соблюдение лицензионных требований.

Мы поддерживаем своих клиентов и после получения лицензии, в этом отличие ООО «ПроЛицензия» от других фирм. Пост-лицензионная поддержка позволит вам избежать сложностей с проверками.



Какова ответственность за ведение работы без лицензии?
В соответствии с частью 2 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения, если такое разрешение обязательно, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Требуется ли транспортной организации получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности для осуществления перевозки лекарственных препаратов от производителя лекарственных препаратов?
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Имеет ли право занимать должность директора организации оптовой торговли человек, не имеющий фармацевтического образования?
Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у
руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического
образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста
является обязательным для специалистов, деятельность которых связана
непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их
хранением, перевозкой (заведующий складом организации оптовой торговли
лекарственными средствами).
Отзывы
ООО НПП "Компьютерные технологии"
ООО НПП "Компьютерные технологии" ООО НПП "Компьютерные технологии"

ООО НПП "Компьютерные технологии" ИНН : 366601001, выражает Вам благодарность за оказанные услуги по получению фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.

Благодарим за доброжелательность и профессиональную экспертизу. Лицензия была оформлена в течении двух недель после сдачи пакета документов в орган лицензирования.
Будем рекомендовать Вас нашим партнерам. Желаем профессиональных успехов и удачи!
Надеемся на дальнейшее сотрудничество.


ООО «МИЛОН МЕД»
ООО «МИЛОН МЕД» ООО «МИЛОН МЕД»

ООО «МИЛОН МЕД» ИНН: 7708394531
Благодарим вас за проделанную работу в области лицензирования.
Услуги оказаны оперативно.
Помогли получить в том числе и СЭЗ.
Будем ценить наши сложившиеся деловые отношения и дорожить ими.
ООО «ПроЛицензия» - это надежная компания и сильная команда.