Производство лекарственных препаратов

Производство лекарственных препаратов - организация лекарственных препаратов - производителями лекарственных средств на одном этапе, нескольких или всех этапах производственных процессов, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производителем лекарственных средств представляет собой предприятие, осуществляющее производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.

Производство лекарственных препаратов осуществляется на определенных условиях.

1) обращения за лекарственными препаратами для обеспечения фармацевтического производства;

2) стабильность разработки технологий готового препарата. Наличие запасов готовых лекарственных препаратов для непрерывности, чтобы удовлетворить спрос на него. Все это время лекарственный препарат не должен ухудшать свое качество и терять терапевтическую производительность.

Разработка новых лекарственных препаратов проходит через несколько этапов:

• Первоначальный этап - научно-исследовательское изучение, которые проводятся по единому техническому заданию.
• Второй этап - опытно-конструкторские работы, в процессе которых разрабатывается конструкторская документация.
• Третий этап - постановка продукции на производство, производство продукции.
• Завершающий этап— разработка технологий конечным потребителем.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.Осуществляется с соответствием требованиям промышленного регламента. Он утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Деятельность в данной области должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.Гарантировать безопасность и эффективность допущенного на рынок препарата должны производитель и государство.

Лекарственные препараты имеют ряд особенностей:

• необходимость высоких требования к качеству, эффективности и безопасности лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла,
• низкая эластичность спроса по цене на лекарственные средства по сравнению с другими товарами народного потребления;
• информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров;
• лекарственные средства - единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении;
• государственное регулирование производства и обращения лекарственных средств.

Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются: идентичное, стандартное выполнение всех операций; прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции; обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.