Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Вопрос-ответ

Обязательно ли наличие у руководителя юридического лица для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности высшего или среднего фармацевтического образования или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности, сертифи

Подпунктом «в» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлены требования к образованию, квалификации и стажу работы руководителей организаций, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением.

В случае если руководитель организации осуществляет только руководство юридическим лицом, координацию и контроль работы сотрудников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, требования к образованию, квалификации и стажу работы к нему не применяются.

Отказ в предоставлении лицензии по причине отсутствия у руководителя организации высшего или среднего фармацевтического образования, среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности, сертификата специалиста является незаконным.

В чем заключается упрощенный порядок получения лицензии на добычу подземных вод для СНТ?

С 01.01.2019 в связи с изменением федерального законодательства (Закон Российской Федерации «О недрах» дополнен ст. 19.2) упрощена процедура получения лицензии на добычу подземных вод для целей хозяйственно-бытового водоснабжения садоводческих некоммерческих товариществ и (или) огороднических некоммерческих товариществ (далее – товарищества).

Для получения лицензии не требуются:

  • Данные о финансовых возможностях;
  • Перечень технических средств;
  • Перечень квалифицированных специалистов.

Не требуются разработка:

  • Проекта на геологическое изучение и его экспертиза;
  • Отчета по оценке подземных вод и экспертиза запасов;
  • Проекта водозабора и его согласование.

При подаче заявления не требуется наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии водного объекта санитарным правилам и условиям безопасного для здоровья населения использования водного объекта в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения. Однако необходимо понимать, что получение указанного заключения будет одним из условий в лицензии.

Что делать при утере лицензии или приложения к лицензии?

При утере организацией лицензии и (или) приложения к ней необходимо обратиться в лицензирующий орган за получением дубликата лицензии и (или) приложения. Предоставление дубликата лицензии и (или) приложения лицензирующим органом осуществляется в соответствии с порядком, установленным статьей 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно статье 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В течение 3-х рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензии признается недействующим» и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Лицензиат вправе направить заявление о предоставлении дубликата лицензии в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (ст. 10 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Есть ли необходимость переоформления лицензии при изменении наименования лицензирующего органа?

В соответствии со статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом в случаях, предусмотренных законодательством.

Изменение наименования лицензирующего органа не относится ни к одному их случаев, требующих переоформление ранее выданной лицензии.

В каких регионах действует лицензия на геодезию и картографию?
Лицензия действует на территории Российской Федерации.
Какие виды деятельности можно вести обладателям лицензии?

Наличие лицензии на геодезию и картографию, дает возможность ведения такой деятельности, как:

  1. Геодезическая лицензия:
    • формировать, поддерживать и обновлять топографические планы;
    • создавать и развивать нивелирные сети общегосударственной важности;
    • вести научно-исследовательские работы.
  2. Картографическая лицензия:
    • формировать и обновлять тематические карты;
    • вести научно-исследовательскую деятельность.


Что необходимо для получения лицензии на геодезию и картографию?

Вам необходимо иметь в наличии:

  • помещения, которые принадлежат компании на законных основаниях
  • откалиброванные приборы и оборудование, калибровка подтверждается балансовой справкой, техническим паспортом и свидетельством о поверке;
  • в штате фирмы необходимо иметь сотрудников с подтвержденной квалификацией, перечень варьируется в зависимости от типов работ, которые вы заявляете;
  • положение производственного контроля, а так же лица. которое будет нести ответственность за его выполнение (на основании приказа)


Какая ответственность грозит тем, кто работает без лицензии?
Если деятельность, которую выполняет ваша организация, входит в список лицензируемых видов в сфере геодезии и картографии, то органы контроля могут выписать штраф до 50 000 рублей. Иногда происходит конфискация продукции или оборудования.

Поэтому важно соблюдать законодательные требования и работать только с лицензией.
Как должно быть оборудовано складское помещение?

Для получения пиротехнической лицензии необходимо иметь помещения, которые оборудованы в соответствии с законодательными требованиями. В них должны быть:

  • пожарная сигнализация;
  • аварийный свет;
  • базовые средства для тушения пожаров;
  • запасной выход.


Какие требования предъявляются к персоналу, осуществляющему работу с пиротехническими изделиями?

Сотрудники, осуществляющие работы по обращению с пиротехническими изделиями, должны пройти профессиональное обучение в качестве пиротехников и иметь удостоверения о повышении квалификации в качестве пиротехников.

Какое оборудование должно быть в помещении, где планируют реализовывать пиротехнические изделия?
  • кассовый аппарат;
  • терминал для приема оплаты безналичным способом расчета;
  • видеоаппаратура, позволяющая демонстрировать запуск салютов – обусловлено тем, что вся сертифицированная продукция сопровождается видеокатологом от производителя.


Какие требования предъявляют к хранению пиротехнических изделий?

Помещение для хранения пиротехнических изделий, где они будут храниться на постоянной основе, должно быть не менее 25 квадратных метров. Если площадь склада больше 25 квадратных метров, то можно разместить для хранения до 1,2 тонн изделий. В домашних условиях предприниматели могут хранить не более 20 килограмм пиротехнических изделий.

Какие классы пиротехнических изделий бывают?

Любая пиротехника должна быть отнесена к одному из пяти классов опасности. Стоит отметить, что лицензируют только пиротехнические изделия IV и V классов. В остальных случаях лицензия на пиротехнику не нужна (требуется сертификат).

  • I – радиус опасности до 0,5 метров (хлопушки, бенгальские огни).
  • II – радиус опасности до 5 метров (петарды, салюты наземные).
  • III – радиус опасности до 20 метров (салюты, фейерверки, которые взлетают вверх после запуска).
  • IV – радиус опасности от 20 метров (профессиональные изделия).
  • V – продукция пятого класса, а также опасные зоны для ее применения определяются особыми условиями.


Каким документами подтверждается стаж работы руководителя и работника для трудоустройства моряков заграницей?

Поскольку необходимо подтверждать стаж именно в плавании на морском судне, кроме трудовых книжек необходимо предоставлять копии мореходной книжки и справок о стаже плавания

В каком виде подаются документы?

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала (к документам, составленным на иностранном языке, прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык)

Сколько стоит экспертиза ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» для получения санитарно-эпидемиологического заключения?

Стоимость определяется ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» самостоятельно в зависимости от вида работ и типа источника ионизирующего излучения

Санитарно-эпидемиологические заключения на работы с источниками ионизирующего заключения выдаются на 5 лет. При истечении его срока – лицензию необходимо переоформлять?

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"и приказом Роспотребнадзора РФ от 19.07.2007 № 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок";. Поэтому они выдаются на определенный срок. Лицензии же выдаются в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Поэтому они выдаются бессрочно. В случае истечения срока санитарно-эпидемиологического заключения переоформлять лицензию не нужно

Компания установила медицинский рентген-аппарат, получила санитарно- эпидемиологическое заключение на эксплуатацию источника ионизирующего заключения. Нужно ли оформлять лицензию на эксплуатацию источника ионизирующего заключения?

Согласно Постановлению Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» если источник ионизирующего излучения используется в медицинской деятельности, получать лицензию не требуется.

Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
«Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической
и эксплуатационной документации производителем при государственной
регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация
принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Компания хочет заниматься техническим обслуживанием стационарного оборудования в больнице. Компания должна заключить договор с больницей на аренду помещения, в котором монтировано данное стационарное оборудование. чтобы получить лицензию?

В качестве места осуществления деятельности в лицензии указывается адрес
помещений, в которых находится постоянные рабочие места специалистов по ТО медицинской техники.

На данные помещения и предоставляются правоустанавливающие документы.
Проведение ремонта или технического обслуживания монтируемой медицинской
техники (МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных подобных стационарных
аппаратов) невозможно в помещениях организации технического обслуживания без демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

Техническое обслуживание монтируемого оборудования проводится в медицинских организациях по месту нахождения оборудования.

Согласно п. 1 ст. 4 и п. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» организации, имеющие лицензию
на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники, имеют право на договорной основе осуществлять техническое
обслуживание медицинской техники по адресам места нахождения медицинской
техники, которые не указаны в лицензии.