Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

ГОСТ ISO 13485-2017

Наличие сертификата ISO 13485 необходимо при участия во многих процедурах государственных закупок
  • Сроки 1-2 дня
  • Стоимость от 19 500 рублей
  • Описание
  • Вопрос-ответ

Что дает сертификат ГОСТ ISO 13485-2017:

Наличие сертификата ISO 13485 необходимо при участия во многих процедурах государственных закупок, аукционов и тендеров. Дает дополнительные преимущества производителям медицинских изделий (в т.ч. дополнительные баллы)

Большинство заказчиков выставляют требования о наличии сертификата ISO 13485 у производителей медицинских изделий. Сертификат ISO 13485 позволяет компании привлекать крупных иностранных и отечественных инвесторов.

Большинство стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не пропускают на свои рынки продукции от производителей, не имеющих сертификата соответствия ISO 13485.

ГОСТ ISO 13485-2017 перечисляет и подробно описывает процессы, принципы и термины, относящиеся непосредственно к менеджменту качества. При этом ГОСТ ISO 13485-2017 разработан таким образом, что оговаривает требования не толькок производителям медицинских изделий, но и:

  • поставщикам сырья компонентов и т.д.
  • поставщикам технического обслуживания
  • дистрибьюторами и любыми другими участниками процесса.

ЭТАПЫ РАБОТЫ

  • Заявка Получение от вас заявки на проведение работ по сертификации
  • Договор Заключаем договор на оказание услуг по сертификации
  • Документы Подготовка и сбор всех необходимых документов для предоставления в орган по сертификации
  • Выпуск сертификата Производим проверку всех документов, согласовываем с вами и вносим корректировки по необходимости. Отправляем на выпуск сертификата
  • Получение документов Отправляем сканы готовых документов и направляем вам оригиналы документов по почте или курьером


Возможно ли юридическому лицу получить лицензию с помощью реорганизации путем присоединения юридического лица с лицензией?

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

Таким образом получить лицензию с помощью присоединения лицензированного юридического лица невозможно.

Документы
_ISO_13485-2011_ISO_ Размер: 1.4
Отзывы
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ)
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ) Рощин И.Н.

ООО "МИГ" выражает благодарность компании ООО "ПроЛицензия" за оказание услуги по сопровождению внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения "Медксенон". Отмечаем высокое качество услуг и профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

АО «ЭлектроРесурс»
АО «ЭлектроРесурс» Шестаков Д.М.

Акционерное общество «ЭлектроРескрс» (ИНН 7704660655) хочет выразить вам свою благодарность в оказании юридических услуг по разработке необходимой документации в соответствии со стандартом ЭС РД. 010-2015, продлении свидетельства ЭКБ, сопровождении выездной проверки и полного аудита предприятия.
Спасибо за Ваш профессионализм! Желаем профессионального роста и успехов. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

ООО "Контур"
ООО "Контур" Сушин Юрий Владимирович

Общество с ограниченной ответственностью "Контур" (ИНН 5017112209) Выражает вам благодарность за оказанную юридическую помощь в получении лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности №050 029 от 13 мая 2019 г., а также качество и высокий профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.