Заказать обратный звонок
Оставьте заявку на консультацию - сделайте первый шаг к решению вашей задачи!

Наши специалисты предоставят вам всю необходимую информацию по услугам ПроЛицензия.
Ваше имя
Ваш телефон
Офис для связи
Выберите офис, в котором удобнее получить консультацию
Выберите удобное для звонка время
Документы и файлы
Добавьте документы для получения консультации. Это сократит ваше время. Наши специалисты смогу детальнее проинформировать вас

Лицензия на производство и тех. обслуживание медицинской техники

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники"
45 дней
Составляет срок получения лицензии
7 500 рублей
Государственная пошлина за предоставление лицензии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
Лицензирующий орган
В состав лицензируемой деятельности НЕ входит техническое обслуживание для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя.

В состав лицензируемой деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы (услуги) по перечню:
1. Производство медицинской техники.
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделиядля оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма- терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно- резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); В состав лицензируемой деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входят работы (услуги) по перечню:
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Лицензии, которые были получены с помощью компании ООО "ПроЛицензия"
Медицинская техника – это медицинские изделия (за исключением 1 класса
потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и
представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые
в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими
принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению,
включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем
для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований,
Техническое обслуживание медицинской техники – это комплекс регламентированных
эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий
по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности
медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их
использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия
по монтажу и наладке медицинских изделий.
Запустите процесс получения лицензии прямо сейчас!
Общие требования для соискателей лицензии:
наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
- средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
- регистрационного удостоверения на медицинскую технику;
- нормативной, технической документации, используемой для осуществления
деятельности по производству медицинской техники;
- системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- работников, заключивших трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
- средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения РФ перечнем;
- эксплуатационной документации производителя медицинской техники,
необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинской
техники по классам потенциального риска применения;
- системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
- работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек), заключивших трудовые договоры,
осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих
высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
Получить лицензию на медицинскую деятельность
Консультация специалиста бесплатно!
Оставьте данные для обратной связи или свяжитесь с нами любым удобным для вас способом.
Бесплатная консультация по вопросам лицензирования.
Оставьте данные для обратной связи или свяжитесь с нами любым удобным для вас способом.
Перечень необходимых документов для получения лицензии
Если у вас возникнут вопросы по необходимым документам, свяжитесь с нами. Консультант бесплатно ответит на них.
Этапы получения лицензии
1
Предварительная консультация и заключение договора
2
Аудит компании, оценка готовности к получению лицензии
3
Подготовка необходимого пакета документов (лицензионного тома)
4
Прохождение документарной проверки в гос. органе
5
Сопровождение выездной проверки гос. органа
6
Получение уведомления о предоставлении лицензии
Остались вопросы? Оставьте заявку на бесплатную консультацию!
Получить услугу
Свяжитесь с нами любым удобным для вас способом или заполните форму обратной связи
Ответы на популярные вопросы
Компания хочет заниматься техническим обслуживанием стационарного
оборудования в больнице. Компания должна заключить договор с больницей на
аренду помещения, в котором монтировано данное стационарное оборудование.
чтобы получить лицензию?

В качестве места осуществления деятельности в лицензии указывается адрес
помещений, в которых находится постоянные рабочие места специалистов по ТО
медицинской техники.
На данные помещения и предоставляются правоустанавливающие документы.
Проведение ремонта или технического обслуживания монтируемой медицинской
техники (МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных подобных стационарных
аппаратов) невозможно в помещениях организации технического обслуживания без демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого
оборудования. Техническое обслуживание монтируемого оборудования проводится
в медицинских организациях по месту нахождения оборудования.
Согласно п. 1 ст. 4 и п. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» организации, имеющие лицензию
на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники, имеют право на договорной основе осуществлять техническое
обслуживание медицинской техники по адресам места нахождения медицинской
техники, которые не указаны в лицензии.
Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации
производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию
технической и эксплуатационной документации производителя?

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
«Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической
и эксплуатационной документации производителем при государственной
регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация
принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.
Требуется лицензия? Мы поможем!
Мы предлагаем полный перечень услуг для получения лицензии "под ключ", в срок и без "подводных камней"
Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования
  • консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
  • прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
  • экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
  • формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
  • получение отметки (записи), подтверждающей факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о предоставлении лицензии;
  • взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
  • сопровождение проверок.
Бесплатная консультация по вопросам получения медицинской лицензии