Валидации методик анализа лекарственных средств

Аналитический метод валидации осуществляется при внедрении новой методики по созданию новых лекарственных препаратов, а также при новых установок анализа лекарственных препаратов.

Разработка новых методик с помощью валидации предоставляет быстро определить их недочеты и на ранних этапах усовершенствовать методику. Следующая эксплуатация валидированной методики уменьшит появление ошибок.

Для установления пригодности методики в необходимом лекарственном препарате используют три группы валидации аналитических методик:

а) испытания на идентификацию. Подтверждает подлинность анализируемого средства в образце.

б) испытания по контролю примесей. Включает количественные и предельные группы испытаний, которые дают охарактеризовать чистоту образца.

в)колличественное определение. Определяет количество анализируемого вещества в образце.

Валидация методик анализа лекарств проводится по следующим параметрам:

1. Правильность. Выявляет принадлежность между известным истинным показателем или справочной степенью и показателем данной методике.

2. Прецизионность. Характеризует близость либо разброс результатов для серии измерений данной методики. Они выполняются с помощью определенным пробам одинакового точного однородного вида (либо его раствор, либо модельная смесь) и представляется на трех стадиях:

• сходимость(прецизионность методики при реализации одинаковых условиях(например, выполняется аналитиком либо группой аналитиков) на протяжении небольшого срока).
• внутрилабораторная прецизионность(воздействует на внутрилабораторные схемы: определенные аналитики, определенные препараты и т.д.)
• воспроизводимость(прецизионность
• характеризует прецизионность в межлабораторном опыте (совместное исследование, чаще всего для стандартизации метода).

3. Специфичность. Возможность точно произвести оценку анализируемого средства вместе с другими препаратами(например, примеси, вспомогательные продукты и т.д.)

4. Предел обнаружения. Используется для определенной аналитической методики в виде минимального числа анализируемого средства в форме, которой можно проследить.

5. Предел количественного определения. Анализируемое вещество предоставляется в минимальном количестве, определяемое правильностью и прецизионностью.

6. Линейность. Предоставляет получение результатов испытаний непосредственно пропорционально числу анализируемого средства в образце.

7. Диапазон применения. Определяет расстояние между минимальной и максимальной числами анализируемого вещества в образце. Здесь показана правильность, прецизионность, и линейность.

8. Робастность. Аналитическая методика в данном случае не подвергается влиянию новых условий.

Результаты валидации представляются в виде:

• целостное описание и условия для создания и выполнения анализа;
• оценка характеристик;
• первичные итоги, состоящие в статистической обработке данных;
• итоги статистической обработки данных, совершенных экспериментов при создании валидируемой методики;
• демонстрационные образцы;
• заключение о действующей валидируемой методики для включения в нормативный акт.