Валидация процесса производства лекарственных средств

Правильное производство лекарственных средств осуществляется с помощью валидации технологического процесса.

Данная процедура устанавливает, что:

• Технологические процессы дают необходимый результат,
• Технологические процессы соответствуют требованиям GMP (GMP — обязательная производственная практика при производстве лекарственных средств) и иным правилам контроля лекарственных продуктов и оборудования.

В валидации используются образцы от трех серий реального средства. Они необходимы для документального подтверждения о непрерывности процесса. Валидация аналитических методов включает: точность, межлабораторную воспроизводимость и иных метрологических характеристик.

Валидация исправляет процессы в нужное состояние, устраняет риски и вероятные расходы денежных средств.

Услуги валидации подразделяются на: а)традиционную(осуществляется при окончании фармацевтической разработки средств, до начала проведения итогового лекарственного продукта); б)непрерывную(непрерывное изучение и оценка непосредственного производства);в)комбинированная(в процессе производства используют классический и непрерывный подтип валидации).

Основой валидации является сбор данных по критериям качества первоначально применяют исходные материалы производства, впоследствии промежуточные средства. Окончательной стадии является готовая продукция, т.е. лекарственные препараты или компоненты.

Валидация осуществляется по следующим этапам:

1. Описание критических этапов производства, подлежащих контролю.
2. Подбор оптимальных аналитических методик валидации.
3. Отбор и исследование проб продуктов(лекарственных препаратов).
4. Проведение дополнительных испытаний средств, изготавливаемых на производстве.
5. Подготовка документации по результатам процесса.

Итог валидации - оформленный отчет и регистрационное описание, в котором описаны результаты испытаний серии продукта, производственные протоколы, сведения о необычных отклонениях и внесённых изменениях, сертификаты анализа средств.

Данное является документальным подтверждением правильности качества и направлений компании нормативам. Дополнительным документом может быть написанное руководство по исправлению частых проблем. Также может быть осуществлена валидация очистки, которая подтверждает достаточность чистоты оборудования для производства лекарственных нужного качества с определёнными параметрами.