Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных препаратов является необходимым этапом для их вывода на фармацевтический российский рынок. Данная процедура - это ревизионная экспертиза государства для безопасности и эффективности применения выпускаемого лекарственного препарата.

Законодательство России устанавливает процедуру регистрации лекарственных препаратов на основании федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» с поправками. Дополнительными документами для разработчиков лекарственных препаратов являются заключения Минпромторга, Минздрава и Росздравнадзора. Действие первичной регистрации в РФ составляет 5 лет. По истечению данного срока производителю необходима предоставить пакет документов для получения бессрочного продления, если не были внесены изменения в химический состав.

Препараты, которым необходимо пройти процедуру государственной регистрации: новые фармацевтические лекарства в России; ранее зарегестрированные лакарства, но которые были изменены (новая упаковка, изменение в дозировке и т.д.); препараты с изменившемся химическим составом и прошедшие регистрацию (новая регистрация проводится и при замене составного данного).

Препараты, которым не нужно проходить процедуру государственной регистрации: лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение и изготовлены уже с полученной лицензией производителями; ввоз лекарств в РФ гражданами для личных целей; ввоз средств с целью клинических опытов (согласно уполномоченным органам власти); серье, для изготовления лекарственных препаратов (фармацевтические субстанции фармацевтические субстраты); врачебные препараты радиофармацевтической группы (если производителем была медецинская организация; экспортируемые лекарственные средства и биологические добавки.

Препараты, которым запрещена регистрация: имеющие одно название, различный химический состав и сферу применения; имеющие одного производителя, разные марки, регистрирующие 2 и более раза.

Основными этапами регистрации лекарственных препаратов в РФ являются:

1. Подготовка регистрационного досье, в состав которого входят:

• Административные документы;
• Перечень лекарств активных фармакологических сабстанций;
• Полное список медицинских параметров;
• Результаты лабораторных замеров;
• Результаты клинических и доклинических, фармакологических мониторингов;

Законодательство устанавливает следующие требования к документам:

Регистрационные документы должны быть написаны на русском языке, при необходимости переводится.

Заверить необходимо документы:

• предоставленные иностранными уполномоченными органами на это представителями (международные договоры, доверенности, GMP и др.)
• документы от производителя (с подписями и печатями);
• отчеты с результатыми по доклиническим и клиническим исследованиям(с подписями и печатями);
• документы с данными о разработке технологии, валидации и аналитическими процедурами.

2. Получение разрешение на клинические испытания в РФ

С 2010 года законодательно предусмотрено проведение исследовательских процедур на территории России. Каждый регистрационный препарат попадает под данное законодательство. Исключением является средства, имеющие российскую лицензию со сроком от 20 лет и без организации исследования по БЭ (биоэквивалентности).

Такие медицинские средства не проходят второй этап - патентовочную регистрацию и после сдачи документации в Минздрав, сразу проходят 3-ий этап.

Нормативная база о регистрационном лекарстве находится в Роскомнадзоре и Минздраве.

Легальное тестирование - тестрирование проведенное на территории России ( при ранее выданом разрешениие Минздрава). Процедура получения данного разрешения состоит из двух форматов: электронного и бумажного.

После следует оптравка заявления на государственную регистрацию и производится оплата госпошлины. Затем документация оправляется в Департамент государственного регулирования обращения с лекарственными препаратами.

3. Экспертиза лекарственных препаратов

Целью исследований является:

• проверка качества лекарства;
• проверка по ожидаемому эффекту к вероятным рискам;

Экспертизы проводят две структуры: Этический комитет и ФГБУ НЦЭСМП.

Затем предоставляется заполнить заявку в Минздрав, отправки туда регистрационного досье. Результатом всех действий становится получение бланка РУ.

4. Допуск к регистрации и получение регистрационного удостоверения