Подтверждение регистрации лекарственных средств

Согласно статье 28 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств» регистрационное удостоверение лекарственных препаратов выдается бессрочно. Если лекарственное средство регистрируется впервые, то срок выдачи регистрационного удостоверения составляет 5 лет.

Статья 29 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» повествует:

• Заявителю для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, необходимо подать в уполномоченный орган (Минздрав) заявление не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
• Государственная регистрация лекарственных препаратов подтверждают результаты экспертизы.
• В процессе осуществления процедуры подтверждения его обращения в России не прерывается.

Основные этапы процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных средств:

1. Первый этап - заявителю запроса нужно подготовить документы, сформировать регистрационное досье. Регистрационное досье - перечень документов,составленный согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского пользования, проведения регистрационных процедур, подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата.
2. Второй этап - заявителю нужно подать заявление в уполномоченный орган (Департамент Минздрава) о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов и подготовить пакет документов.
3. Третий этап - получить решения на прохождение экспертной процедуры, с целью пользы и возможного риска применения лекарственного средства.
4. Четвертый этап - осуществляется экспертиза лекарственных препаратов.
5. Пятый этап - проводится решение по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата.

После проведения экспертизы уполномоченная организация направляет заключение. Минздрав может подтвердить либо отказать в данном подтверждении. Основание для отказа - риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.