Лицензия на производство лекарств

Лицензирование по производству лекарств — это получение фармацевтическим производителем разрешение на законном уровне, с целью торговли лекарств и препаратов медицинского применения. Лицензия подтверждает соответствие законодательному регламенту.

Целью лицензии на производство лекарств является контроль за деятельностью предприятий в медицинской сфере и их соответствия нужным требованиям.

Получение лицензии закреплено в двух документах:

- ФЗ-99 « о лицензировании отдельных видов деятельности». Содержит общие требования лицензирования.

- Постановление Правительства — 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Содержит этапы выдачи лицензии на производство лекарств.

Фармацевтическая деятельность не сможет реализовываться без соответствующего разрешения.

Для получения разрешительного документа соискателю лицензии необходимо собрать и передать пакет документов, которые подтверждают соответствие лицензионных требований.

Список лицензионных требований указывается в п.4 постановления № 1081:

• правила для помещения;
• правила для оборудования;
• правила для сотрудников.

Порядок получения лицензии на производство лекарств следующий:

• Формирование документации для подтверждения соответствия производства лицензионным требованиям;
• Подача заявления и собранной документации уполномоченным органам контроля;
• Принятие решение по заявке производства;
• Подготовка и выдача решения уполномоченного органа.

Реестром лицензии прописаны отечественные и зарубежные лекарственные средства, которые разрешены для предоставления медицинских услуг.

Если исполнительными органами будут выявлены серьезные нарушения предприятия, то лицензию отзовут. Процесс аннулирования фармацевтической лицензии установлен в статье 20 № 99-ФЗ.

Привлечение по административной ответственность происходит чаще всего при не исправлений грубых нарушений во время проверки.

Физические лица в личных целях также могут заключать сделки для отчуждения лекарственных средств (оборот лекарственных средств).Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»