Лицензирование производства лекарственных средств

Нормы гражданского законодательства устанавливают лицензию на различные виды деятельности. Лицензия - письменный документ, предоставляющий доступ предпринимателем выполнять различную работу или предоставлять услугу.

Деятельность фармакологических предприятий по обороту и осуществлении лекарств устанавливается законом «Об обращении лекарственных средств». Постановление Правительства «Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

Деятельность по производству лекарственных средств включает производство и хранение фармацевтических субстанций, а также их последующее осуществление.

Основные условия для получения лицензии являются:

• наличие оборудования для осуществление производства и хранения;
• владение техническими объектами и нужными инструментами;
• штат медицинских работников, имеющие разрешение к производству медицинских препаратов;
• заключенное соглашение на утилизацию отходов производства и др.

Основной рычаг для предоставления разрешения является положение о лицензировании производства лекарственных средств. Оно включает условия получения лицензии и список видов работ на разрешение.

Лицензирующий орган в данной области деятельности - Минпромторг, который выдает лицензию на производство средств для медицинского предназначения, лекарственных препаратов.

Юридическое лицо может получить разрешительный документ в отдельных управлений Минпромторга.

Лицензия действует на той территории, на которой расположены соответствующие здания и сооружения для производства лекарственных средств. При введении нескольких зданий, созданные для производства медицинских препаратов, по желанию можно указать два и более места.

Для получения разрешительного документа на производство лекарственных препаратов необходимо подать заявление вместе приложение списком установленных законом документов в уполномоченный орган.

Соискателю лицензии необходимо соответствовать всем условиям для получения документа. Основной акцент нужно уделить штату предприятия, где в нем должны быть работники со стажем работы. Соискатель, который получил лицензию, должен соблюдать качество лекарственных препаратов.

Подача заявления возможна двумя способами: лично посетить правомочный орган либо подать через электронную сеть. Акты можно передать также по почте.

Осуществление государственными органами юридического действия (выдача лицензии) установлена уплата государственной пошлины.

Время, отведённое на поручение данной лицензии, составляет пять рабочих дней. Если срок рассмотрения превышает временные рамки, то юридическое лицо может подать жалобу за задержку.

Если заявление получает положительную оценку, то юридическое лицо получает лицензию в бумажном виде. Если заявление получает отказ, то оформляется соответствующий акт. Юридическое лицо должно получить уведомление с причинами отказа в выдаче разрешения в соответствии с законодательством.

Лицензия производства лекарственных средств выдается бессрочно и переоформляется ли в определенных законом ситуациях(например, при организации юридического лица и др.)

Основными причинами для отказа в выдаче лицензии на производство лекарственных препаратов являются:

• противоречие законам по обращению транспортных средств;
• отсутствие в штате медицинских работников, имеющие требуемые знания и квалификацию;
• отсутствие права на собственность, оборудования, здания или сооружения.

Также причиной в отказе выдаче лицензии может быть подача недостоверных документов (например, поддельные трудовые договоры).

Уполномоченный орган может дать юридическому лицу время, чтобы устранить все ошибки и нарушения.

Может произойти аннулирование всех ранее выданных лицензирующих документов, по причинам:

• самостоятельное решение организации по прекращению осуществление данной деятельности;
• предприятие обанкротилось или реорганизовалось, в связи с этим невозможно реализовывать правопреемство в отношении раннее выданной лицензии;
• запрет судом на осуществления данным видом деятельности из-за совершенного правонарушения.

Перечень документов для лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

1. Заявление на выдачу лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, заполненное согласно установленной форме.
2. Копия учредительных документов организации-заявителя.
3. Сведения о месте нахождения производственных помещений и их соответствии требованиям, предъявляемым к производству лекарственных средств.
4. Техническое задание на производство лекарственных средств для медицинского применения.
5. Документация, подтверждающая наличие необходимых производственных, технологических и лабораторных условий для производства лекарственных средств.
6. Сведения о квалификации и опыте сотрудников, занимающихся производством лекарственных средств.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии производственных помещений и технологических процессов требованиям безопасности и качества.
8. Документы, подтверждающие соответствие лекарственных средств стандартам качества и безопасности.
9. Копия лицензии на фармацевтическую деятельность (при наличии).
10. Результаты клинических исследований и исследований безопасности лекарственных средств (при наличии).

Как получить услугу

Свяжитесь с нами по указанным контактным данным или заполните заявку на их сайте. Предоставьте необходимые документы, перечень которых будет направлен вам специалистами компании. Сотрудники «ПроЛицензии» проведут юридическую экспертизу предоставленных документов и подготовят полный пакет документов для подачи на лицензирование.

После согласования с вами мы подадим заявление на выдачу лицензии в уполномоченный орган. В случае положительного решения, вы получите свидетельство о лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Стоимость и порядок оплаты

Стоимость услуги по оформлению лицензии на производство лекарственных средств зависит от сложности процедуры и объема работ. Конкретные условия и стоимость обсуждаются индивидуально с представителями компании «ПроЛицензия». Порядок оплаты также уточняется в процессе обсуждения сотрудниками компании.

Сроки оказания услуги

Сроки оказания услуги по получению лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения могут варьироваться в зависимости от сложности процедуры и требований регулирующих органов.

Преимущества оформления лицензии с помощью компании «ПроЛицензия»

• богатый опыт и экспертиза в области лицензирования лекарственных средств;
• высокая квалификация сотрудников компании;
• выполнение услуги «под ключ», включая подготовку документов, согласование с органами власти и ведение переговоров;
• соблюдение всех требований законодательства и получении лицензии в кратчайшие сроки.