Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Лицензия на производство лекарственных средств

Профессиональная помощь в получении лицензии на производство лекарственных средств
  • Сроки 45 дней
  • Стоимость 7 500 рублей
  • Организация Министерство промышленности и торговли РФ/ Фед.служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
  • Описание
  • Вопрос-ответ
Надежность
Эффективность
Доверие
Выгода

Требования

  1. наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;
  2. соответствие производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики;
  3. наличие на предприятии разработанных и утвержденных руководителем организации промышленных регламентов для производства лекарственных средств;
  4. наличие в штате организации уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:
    • имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для медицинского применения;
    • имеет ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
    • аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации при производстве лекарственных средств для медицинского применения или Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;
  5. наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств.

Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования

  • консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
  • прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
  • экспертиза документов на соответствие лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
  • формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
  • получение отметки (записи), подтверждающей факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о предоставлении лицензии;
  • взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
  • сопровождение проверок.
Мы производим лекарственные средства, но еще не оформили регистрационное удостоверение, а зарегистрировать не можем, т.к требуется лицензия. Получается порочный круг, с чего тогда следует начать?
Порядок получения последовательный: сначала оформляется лицензия на производство, только после этого оформляется регистрационное удостоверение на лекарственное средство. В списке документов необходимых для получения лицензии на производство отсутствует регистрационное удостоверение.
Одно из требований для получения лицензии – наличие в штате организации уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Он может быть нанят по договору ГПХ или по совместительству?
Нет, уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должен обязательно работать по трудовому договору, по основному месту работы.
Нужно ли получать сертификат соответствия системы менеджмента качества на производстве?
В требованиях для получения лицензии отсутствует пункт о наличии данного сертификата соответствия. Но сама система менеджмента качества обязательно должна быть разработана и внедрена. На выездной проверке Органа лицензирования проверяются не только наличие всех положений и регламентов, но и их соответствие и актуальность, как они применяются на производстве.
Мы производим несколько разных лекарственных средств. Все они будут указаны в лицензии?

Если производится не фармацевтическая субстанция, в лицензии указываются только виды работ согласно Приложению к Положению о лицензировании производства лекарственных средств. Так, для ветеринарных лекарственных средств – это лекарственная форма каждого производимого средства в стерильной или нестерильной форме: аэрозоль, гель, мазь, порошок, таблетки, раствор и т.д. Для лекарственных средств для медицинского применения – это вид лекарственного средства в стерильной или нестерильной форме:

  • препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
  • препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
  • препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
  • препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
  • препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
  • препараты радиофармацевтические;
  • препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
  • препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).


Отзывы
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ)
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ) Рощин И.Н.

ООО "МИГ" выражает благодарность компании ООО "ПроЛицензия" за оказание услуги по сопровождению внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения "Медксенон". Отмечаем высокое качество услуг и профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО "Контур"
ООО "Контур" Сушин Юрий Владимирович

Общество с ограниченной ответственностью "Контур" (ИНН 5017112209) Выражает вам благодарность за оказанную юридическую помощь в получении лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности №050 029 от 13 мая 2019 г., а также качество и высокий профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

АО «ЭлектроРесурс»
АО «ЭлектроРесурс» Шестаков Д.М.

Акционерное общество «ЭлектроРескрс» (ИНН 7704660655) хочет выразить вам свою благодарность в оказании юридических услуг по разработке необходимой документации в соответствии со стандартом ЭС РД. 010-2015, продлении свидетельства ЭКБ, сопровождении выездной проверки и полного аудита предприятия.
Спасибо за Ваш профессионализм! Желаем профессионального роста и успехов. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.