Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензирование по производству лекарств — это получение фармацевтическим производителем разрешение на законном уровне, с целью торговли лекарств и препаратов медицинского применения. Лицензия подтверждает соответствие законодательному регламенту.

Целью лицензии на производство лекарств является контроль за деятельностью предприятий в медицинской сфере и их соответствия нужным требованиям.

Получение лицензии закреплено в двух документах:

- ФЗ-99 « о лицензировании отдельных видов деятельности». Содержит общие требования лицензирования.

- Постановление Правительства — 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Содержит этапы выдачи лицензии на производство лекарств.

Фармацевтическая деятельность не сможет реализовываться без соответствующего разрешения.

Для получения разрешительного документа соискателю лицензии необходимо собрать и передать пакет документов, которые подтверждают соответствие лицензионных требований.

Список лицензионных требований указывается в п.4 постановления № 1081:

• правила для помещения;
• правила для оборудования;
• правила для сотрудников.

Порядок получения лицензии на производство лекарств следующий:

• Формирование документации для подтверждения соответствия производства лицензионным требованиям;
• Подача заявления и собранной документации уполномоченным органам контроля;
• Принятие решение по заявке производства;
• Подготовка и выдача решения уполномоченного органа.

Реестром лицензии прописаны отечественные и зарубежные лекарственные средства, которые разрешены для предоставления медицинских услуг.

Если исполнительными органами будут выявлены серьезные нарушения предприятия, то лицензию отзовут. Процесс аннулирования фармацевтической лицензии установлен в статье 20 № 99-ФЗ.

Привлечение по административной ответственность происходит чаще всего при не исправлений грубых нарушений во время проверки.

Физические лица в личных целях также могут заключать сделки для отчуждения лекарственных средств (оборот лекарственных средств).Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Документы необходимые для получения лицензии на производство лекарственных средств

Для получения лицензии на производство лекарственных средств в Российской Федерации требуется представить ряд документов, соответствующих требованиям Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". В перечень входят:

1. заявление на получение лицензии;
2. учредительные и регистрационные документы;
3. документация на производимые лекарственные средства;
4. документация о производственных помещениях и оборудовании;
5. планы качества и контроля;
6. информация о квалификации фармацевтического персонала и организационной структуре предприятия, описание должностных обязанностей сотрудников;
7. документы о безопасности и экологической безопасности.

Важно отметить, что это общий перечень документов, требования могут различаться в зависимости от конкретного вида деятельности и области производства лекарственных средств.

Результат услуги, какие документы будут получены

После успешного прохождения процедуры лицензирования предприятие получит несколько документов:

• лицензия на производство лекарственных средств, подтверждающая право компании заниматься этой деятельностью;
• свидетельство о государственной регистрации лицензии, подтверждающее официальный статус компании в сфере производства лекарств;
• разрешение на использование производственных помещений и оборудования;
• разрешение на привлечение специалистов и работников, включая фармацевтический персонал.

Этапы, сроки, стоимость оформления

Оформление лицензии на изготовление лекарственных средств проходит через несколько этапов, каждый из которых требует определенного времени и финансовых затрат. Первым этапом является подача заявления на получение лицензии в соответствующий региональный орган Росздравнадзора или в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Заявление рассматривается в течение 30 дней с момента его подачи.

После рассмотрения заявления проводится проверка соответствия предприятия требованиям законодательства и процессуальным нормам. Этот этап может занять до 45 дней. Затем проводится экспертиза производственных помещений, оборудования, качества продукции и других аспектов, связанных с производством лекарственных средств. Срок проведения экспертизы зависит от сложности и объема документации, но обычно составляет до 90 дней.

После успешного прохождения всех этапов и получения положительных результатов экспертизы предприятие может получить лицензию на производство лекарственных средств. Срок действия лицензии, как правило, составляет 5 лет, с возможностью ее продления.

Стоимость оформления разрешения на изготовление лекарственных средств варьируется в зависимости от различных факторов, таких как размер предприятия, сложность производимых продуктов и требования к экспертизе. Обычно она включает государственную пошлину за рассмотрение заявления, оплату услуг экспертов и специалистов, а также расходы на подготовку и сбор необходимых документов.

Преимущества оформления лицензии с помощью компании «ПроЛицензия»

«ПроЛицензия» обладает обширным опытом и экспертизой в области лицензирования, что позволяет нам качественно и профессионально вести процесс оформления лицензии. Специалисты компании хорошо знакомы с законодательством и требованиями Росздравнадзора, что обеспечивает минимизацию рисков и возможность получения лицензии в кратчайшие сроки.

Мы предлагаем комплексный подход к оформлению разрешения, включая подготовку и сбор всех необходимых документов, консультации и сопровождение в процессе, а также оказание правовой поддержки на всех этапах. Это позволяет заказчику сосредоточиться на основной деятельности и быть уверенным в том, что все аспекты лицензирования будут решены профессионально и эффективно.

Мы имеем опыт работы с органами государственного контроля и надзора, что позволяет ускорить процесс рассмотрения заявления и проведения экспертизы. Это также сокращает время, затраченное на подготовку документов и снижает вероятность возникновения ошибок, которые могут замедлить процесс получения лицензии.