Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Лицензия на производство лекарственных средств

Профессиональная помощь в получении лицензии на производство лекарственных средств
  • Сроки 45 дней
  • Стоимость 7 500 рублей
  • Организация Министерство промышленности и торговли РФ/ Фед.служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
  • Описание
  • Вопрос-ответ
Надежность
Эффективность
Доверие
Выгода

Фармацевтика – перспективный вид бизнеса, включающий в себя производство и торговлю лекарственными препаратами оптом и в розницу. В последнее время многие бизнесмены озвучивают намерение заняться этой деятельностью, чтобы успеть заполнить свободные ниши в секторе.

Однако далеко не каждый желающий может сразу начать работу в сфере производства фармацевтических препаратов. По закону любая работа, связанная с производством лечебных препаратов, подлежит обязательному лицензированию на территории РФ. Оформлением лицензий занимается Минпромторг. А начинать эту деятельность необходимо с получения разрешительного документа.

Выданный документ действует бессрочно, однако может произойти аннулирование лицензии или приостановка ее действия, если в результате своей деятельности предприятие допустит серьезные нарушения, противоречащие закону РФ.

Список работ, подлежащих лицензированию

Спектр работ, которые необходимо лицензировать, весьма обширен. В частности, туда входят:

  • Выпуск, транспортировка, хранение, реализация субстанций, которые получаются в результате химического и биотехнологического соединения или выделения.
  • Перевозка, хранение, выпуск, а также реализация лекарственных субстанций, получаемых в результате выделения из источников животного и растительного происхождения.
  • Выпуск, транспортировка, хранение, реализация спиртосодержащих лекарственных средств.
  • Выпуск, перевозка, хранение, продажа стерильных и нестерильных лекарственных средств, а также продажа медицинских газов.

Лицензиатом может быть юр.лицо, образованное в соответствии с действующими законами РФ.

Документация для подачи в профильный орган

Чтобы оформить лицензию, нужно подготовить и подать на рассмотрение следующую документацию:

  • Письменное обращение. В нем следует указать полное и сокращенное наименование организации, адрес административного офиса и производственного здания, в котором планируется вести изготовление препаратов, контакты, данные ЕГРЮЛ, номер ИНН, перечень работ, реквизиты чека, подтверждающего факт оплаты пошлины.
  • Нотариально заверенные копии документов, являющихся юридической основой деятельности предприятия.
  • Документацию, подтверждающую наличие у соискателя лицензии в собственности или в аренде зданий, подходящих для выполнения работы.
  • Копии документов, удостоверяющих наличие профильного образования и квалификации у руководителя и сотрудников компании.
  • Опись.

Заключение о выдаче лицензии принимается в течение 45 дней. Если документы предоставлены не полностью или в них имеются нарушения, то соискатель получит уведомление о необходимости исправить недочеты. Уведомление приходит в течение трех дней после подачи документов. На исправление ошибок отводится 1 месяц. Рассмотрение документов для переоформления лицензии, занимает 10 дней.

Основания для отказа

Соискатель может получить отказ в оформлении документа по следующим причинам:

  1. Если в ходе проведения проверки, уполномоченный сотрудник выявил недостоверную или искаженную информацию в документах или заявлении.
  2. Если уполномоченный сотрудник установил несоответствие соискателя лицензионным требованиям.

Таким образом, чтобы получить лицензию, необходимо подать правильно оформленные документы. Чтобы минимизировать риск отказа в оформлении лицензии, можно обратиться в специализированную организацию, которая на профессиональном уровне оказывает помощь в этом вопросе. Специалисты таких организаций готовы:

  • Оказать консультационные услуги.
  • Составить полный список документов, необходимых для подачи.
  • Проверить правильность оформления документации.
  • Подать документы в Минпромторг.
  • Устранить недочеты, если в ходе проверки уполномоченным лицом были выявлены ошибки и нарушения.
  • Помочь в переоформлении лицензии.

Благодаря профессиональной работе специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности, процесс получения документа проходит быстрее и проще. Специалисты компании строго следят за соблюдением сроков предоставления государственных услуг.

Алгоритм действий

Если вы решили получить или переоформить лицензию, то необходимо:

  • Подготовить всю документацию в соответствии с действующими правилами.
  • Проверить наличие и правильность всех документов.
  • Оплатить государственную пошлину.
  • Подать документы на рассмотрение в Министерство.
  • Дождаться результата рассмотрения заявки.

Если уполномоченный орган примет положительное решение, то данные организации будут внесены в реестр лицензий. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за отдельную плату. Электронный документ, заверенный электронной подписью, предоставляется по запросу бесплатно.

Мы производим лекарственные средства, но еще не оформили регистрационное удостоверение, а зарегистрировать не можем, т.к требуется лицензия. Получается порочный круг, с чего тогда следует начать?
Порядок получения последовательный: сначала оформляется лицензия на производство, только после этого оформляется регистрационное удостоверение на лекарственное средство. В списке документов необходимых для получения лицензии на производство отсутствует регистрационное удостоверение.
Одно из требований для получения лицензии – наличие в штате организации уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Он может быть нанят по договору ГПХ или по совместительству?
Нет, уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должен обязательно работать по трудовому договору, по основному месту работы.
Нужно ли получать сертификат соответствия системы менеджмента качества на производстве?
В требованиях для получения лицензии отсутствует пункт о наличии данного сертификата соответствия. Но сама система менеджмента качества обязательно должна быть разработана и внедрена. На выездной проверке Органа лицензирования проверяются не только наличие всех положений и регламентов, но и их соответствие и актуальность, как они применяются на производстве.
Мы производим несколько разных лекарственных средств. Все они будут указаны в лицензии?

Если производится не фармацевтическая субстанция, в лицензии указываются только виды работ согласно Приложению к Положению о лицензировании производства лекарственных средств. Так, для ветеринарных лекарственных средств – это лекарственная форма каждого производимого средства в стерильной или нестерильной форме: аэрозоль, гель, мазь, порошок, таблетки, раствор и т.д. Для лекарственных средств для медицинского применения – это вид лекарственного средства в стерильной или нестерильной форме:

  • препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
  • препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
  • препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
  • препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
  • препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
  • препараты радиофармацевтические;
  • препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
  • препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).


Отзывы
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ)
ООО "Оборудование для медицинских и инертных газов" (МИГ) Рощин И.Н.

ООО "МИГ" выражает благодарность компании ООО "ПроЛицензия" за оказание услуги по сопровождению внесения изменений в регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для медицинского применения "Медксенон". Отмечаем высокое качество услуг и профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

ООО "Контур"
ООО "Контур" Сушин Юрий Владимирович

Общество с ограниченной ответственностью "Контур" (ИНН 5017112209) Выражает вам благодарность за оказанную юридическую помощь в получении лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности №050 029 от 13 мая 2019 г., а также качество и высокий профессионализм в работе.
Желаем вам профессионального роста, успеха, процветания и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.

АО «ЭлектроРесурс»
АО «ЭлектроРесурс» Шестаков Д.М.

Акционерное общество «ЭлектроРескрс» (ИНН 7704660655) хочет выразить вам свою благодарность в оказании юридических услуг по разработке необходимой документации в соответствии со стандартом ЭС РД. 010-2015, продлении свидетельства ЭКБ, сопровождении выездной проверки и полного аудита предприятия.
Спасибо за Ваш профессионализм! Желаем профессионального роста и успехов. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.