Государственная регистрация лекарств

Регистрация лекарств — обязательная процедура в органах федеральной исполнительной власти для обращения лекарственными препаратами. Организация регистрирующая лекарства — Минздрав РФ(на сайте минздрава можно найти подробную информацию по вопросам регистрации).

В качестве заявителя может быть предприятие, занимающаяся производством медицинских препаратов, либо предприятие, предоставляющая ее интересы.

Государственная регистрация лекарств — процедура платная, заявитель должен оплатить государственную пошлину.

Процедура регистрации лекарств в России состоит из следующих этапов:

• подготовка заявителем документации для формирования регистрационного досье;

подготовка документов для разрешения на осуществление клинического исследования препаратов; подача регистрационного досье в Минздрав.

• получить разрешение на осуществление клинического исследования;
• провести экспертизу качества лекарственных препаратов;
• принятие Минздравом решения о включении лекарств в Государственный реестр и оформления регистрационного удостоверения.

Полный комплект документов, представляемый заявителем в Минздрав — основной этап процесса регистрации. Если ведомство подтвердит пакет документов, тогда назначается экспертиза для контроля: выявления качества продукта и эффективность продукта.

Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» разрешается физическим лицам ввозить для личного использования незарегистрированные лекарства. Проходить процедуру регистрации и получение разрешения от Минздрава России на ввоз данных препаратов не требуется. Медицинским предприятиям и предприятиям, занимающиеся оптовой торговли, разрешается ввозить незарегистрированные препараты, но с разрешением Минздрава России.

Для регистрации зарубежного оригинального препарата необходимо обязательно проведение клинического исследования в России, или введение страны в многоцентровое изучение, а для регистрации дженерика- обязательно осуществление изучения биоэквивалентности на территории РФ или страны участницы- ЕАЭС.