Фармацевтическая система качества

Производство лекарственных препаратов необходимо организовывать для:

• обеспечения их соответствие назначению, регистрационному досье;
• исключение рисков по неэффективному качеству;

В соответствии с этими требованиями фармацевтическому предприятию необходимо организовать фармацевтическую систему обеспечения качества.

Разработка системы качества фармацевтической продукции - главная задача руководства фармацевтической предприятия. Обеспечение качества фармацевтической продукции требует участия фармацевтических работников.

Разработка ФСК должна соответствовать требованиями стандарта «Надлежащей производственной практики GMP» 42-4.0.2016, а также документами ISO 9001, ICH Q10.

GMP(надлежащая производственная практика) - часть фармацевтической системы качества:

• обеспечивает эффективность и безопасность качества ЛС (лекарственных средств),
• гарантирует изготовление ЛС в соответствии со своей формулой (составом),
• устанавливает требования к системе управления качеством, контролю качества, персонала, помещения и оборудования, документации и производства продукции.

Качество продукции фармацевтического производства обеспечивается критериями управления в области общей системы: фармацевтического персонала, инфраструктуры, производства и т.д., а также ФСК. Первые критерии регулируются требованиями Надлежащей производственной практики (в обязательном порядке), а последний – документами ISO 9001, ICH Q10 (рекомендательно).

Фармацевтическая система качества гарантирует следующее:

1. выпуск лекарственного препарата. Он должен соответствовать критериям качества через разработку, планирования, внедрения, поддержания и непрерывности системы.
2. знания о лекарственном препарате. Их применяют на протяжении всех стадий жизненного цикла.
3. лекарственные препараты произведены в соответствии со стандартами.
4. деятельность по реализации и контролю установлены в соответствии со стандартами.
5. ответственность и обязанности фармацевтического персонала четко установлены.
6. обеспечение производства, поставки и применения соответствующего исходного сырья и упаковочных инструментов.
7. внедрены процессы по обеспечению управления деятельностью для передачи выполнения другого предприятия.
8. контроль через разработку и применения эффективного мониторинга и контрольных систем по поводу эффективности процесса и качества лекарственного препарата.
9. итоги мониторинга лекарственного препарата акцентирую свое внимание при выпуске серии, при возникновении отклонений.
10. контроль промежуточных препаратов, контроль в процессе реализации и осуществлении валидации.
11. регулярное усовершенствование, основанное на актуальных знаниях процесса и препаратов.
12. принятие мер для развития запланированных преобразований и их согласия до внедрения с уведомление и утверждением с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
13. оценка, осуществлённых изменений после их внедрения для подтверждения изменений и положительном качестве продукции.
14. применение анализа для устранения причин при обнаружении отклонений и дефектов препаратов. Итогами расследования выявляются и предпринимаются надлежащие корректирующие и (или) предупреждающие действия. Эффективность данных процедур проверяется и оценивается производителем вместе с основами управления рисками для качества.
15. ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот до выдачи уполномоченной организацией допуск на выпуск средств не допускается. Необходимо удостоверение уполномоченным лицом для произведение каждой серии лекарственного препарата в соответствии с правилами регистрационного досье.
16. совершенные меры обеспечивают качественное хранение лекарственных препаратов на протяжении всего срока годности.
17. наличие процедуры осуществления самоинспекции и (или) аудита качества для оценки эффективности и пригодности фармацевтической системы качества.

В системе качестве элементы, требования и правила предприятия, должны быть упорядочены. Документация реализуется в виде политики качества и процедур. Надлежащие условия ФСК можно доказать, когда система имеет документированную форму.

С помощью документального оформления можно доказать об осуществленном процессе, об одобрении методик, определить соответствие производимый процедур, измерить рабочие параметры, а также поддержать выгоды от деятельности по улучшению качества.