Лицензия на фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения/в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения

Перечень необходимых документов
Заявление о предоставлении лицензии
Копии учредительных документов
Копии регистрационных документов
Копии документов, подтверждающих наличие помещений
Копия документов, подтверждающих наличие оборудования
Копия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)
Копии дипломов об образовании
Копии документов о повышении квалификации
Копии трудовых книжек
Копия санитарно-эпидемиологического заключения
Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины
Опись прилагаемых документов
Доверенность

Для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств юридическим лицам, включая организации оптовой торговли лекарственным средствами, аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, а также медицинским организациям и их обособленным подразделениям (центрам (отделениям) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам), расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарным организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо получать лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее время осуществляется:

а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти.

б) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в части деятельности, осуществляемой организациями розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения и индивидуальными предпринимателями.

в) Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств как для медицинского, так и для ветеринарного применения необходимо в случае, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель планирует осуществлять следующие виды работ:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами.
2. Хранение лекарственных средств.
3. Хранение лекарственных препаратов.
4. Перевозка лекарственных средств.
5. Перевозка лекарственных препаратов.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами.
7. Отпуск лекарственных препаратов.
8. Изготовление лекарственных препаратов.

К соискателю лицензии лицензирующими органами предъявляются следующие требования:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Срок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности составляет 45 рабочих дней.

За предоставление лицензии взимается государственная пошлина в размере 7 500 рублей.

Для получения подробной консультации вы можете оставить заявку, и мы перезвоним вам в самое ближайшее время.

Рассчитать стоимость услуг