Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Вопрос-ответ по лицензированию медицинской техники в Росздравнадзоре

Вопрос-ответ по лицензированию медицинской техники в Росздравнадзоре

У каждого возникают трудности, когда он сталкивается с лицензированием того или иного вида деятельности. Опытные юристы компании ООО «Пролицензия» готовы ответить на некоторые из вопросов оформления разрешительной документации на производство и техническое обслуживание медицинской техники

Есть ли у исполнителя работ по оказанию услуг в области техобслуживания медицинской аппаратуры в конкретном учреждении здравоохранения обязанность иметь в лицензии указание на адрес данного учреждения в качестве «места осуществления лицензируемого вида деятельности»? 

Проводить техобслуживание или ремонт монтируемого медицинского оборудования, в том числе аппаратов для выполнения МРТ, рентгена, флюорографии и других исследований по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности, который указан в лицензии, требует серьезных финансовых и временных затрат, так как связано с демонтажом и последующим монтажом оборудовании, его вводом в эксплуатацию. 

В пункте 1 статьи 4 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года сказано, что при лицензировании отдельных видов деятельности соблюдается принцип обеспечения единого экономического пространства на всей территории России. 

Нужно ли индивидуальному предпринимателю или организации, которые работают в сфере производства, монтажа и обслуживания медицинского ПО (например, медицинских и лабораторных информационных систем) получать лицензию на деятельность в области производства и техобслуживания медаппаратуры? 

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года говорится, что видами лицензируемой деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. 

Как проводится оценка достаточности эксплуатационной и технической документации производителя в процессе лицензирования? Какие требования предъявляются к содержанию такой документации? 

24 марта 2017 года вступил в действие приказ Министерства здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017 года, в котором устанавливаются требования к эксплуатационной и технической документации изготовителей медицинских изделий. В нем можно найти полный перечень критериев, по которым оценивается содержание данной документации в процессе оформления лицензии. 

Какими документами устанавливаются требования к производственным помещениям для выпуска медицинской аппаратуры? Каких санитарных и технических норм необходимо придерживаться производителю? 

Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года, лицензируемыми видами деятельности являются производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Требования к лицензиатам изложены в Постановлении Правительства РФ № 469 от 3 июня 2013 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». 

Нужно ли оформлять лицензию на реализацию медицинской аппаратуры

В пункте 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99 от 4 мая 2011 года в качестве лицензируемых видов деятельности указаны производство и техобслуживание медицинской техники, кроме тех случаев, когда данные работы выполняются индивидуальным предпринимателем или организацией для собственных нужд. Таким образом, для продажи медицинского оборудования лицензия не требуется. 

Требуется ли лицензия на изготовление и техобслуживание оборудования для подбора слуховых аппаратов, производства ушных вкладышей? 

Работы по настройке и подбору слуховых аппаратов, производству ушных вкладышей выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ – сурдология-оториноларингология. 

Нужно ли получать лицензию на изготовление и техобслуживание медицинской техники для производства зубных протезов и коронок, искусственных зубов? 

Работы по производству зубных протезов и коронок, искусственных зубов выполняются при наличии лицензии на ведение медицинской деятельности, вид услуг и работ - ортопедическая стоматология. 

 Компания осуществляет ремонт медицинской техники в медицинском центре, нужна ли ей лицензия на техническое обслуживание медицинской техники? 

Да, ссылаясь на ФЗ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утвержденным постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: 

  • монтаж и наладка медицинской техники; 
  • контроль технического состояния медицинской техники; 
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; 
  • ремонт медицинской техники. 

Если у вас остались вопросы и вам нужна квалифицированная помощь в получении лицензии, связанной с добычей подземных вод, команда опытных юристов ООО "ПроЛицензия" всегда готова вам помочь. Подпишитесь и вы всегда будете в курсе последних изменений в области лицензирования! 

Возврат к списку