Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Вопрос-ответ по лицензированию медицинской техники в Росздравнадзоре

Вопрос-ответ по лицензированию медицинской техники в Росздравнадзоре

У каждого возникают трудности , когда он сталкивается с лицензированием того или иного вида деятельности . Опытные юристы компании ООО « Пролицензия » готовы ответить на некоторые из вопросов оформления разрешительной документации на производство и техническое обслуживание медицинской техники .

Компания осуществляет ремонт медицинской техники в медицинском центре , нужна ли ей лицензия на техническое обслуживание медицинской техники ?

Да , ссылаясь на ФЗ 99 « О лицензировании отдельных видов деятельности » и согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию ( за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя ) медицинской техники утвержденным постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469

В части технического обслуживания ( за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя ) медицинской техники :

  • монтаж и наладка медицинской техники ;
  • контроль технического состояния медицинской техники ;
  • периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники ;
  • ремонт медицинской техники .

Компания сменила юридический адрес , нужно ли вносить изменения в действующую лицензию ТОМТ?

Да , ссылаясь на положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию ( за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя ) медицинской техники утвержденным постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469

пункт 8. В заявлении о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники лицензиат указывает :

а) в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления , не указанному в лицензии :

реквизиты документов , подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений , зданий , сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности , технических средств и оборудования , необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники .

Требуется ли сертификат ГОСТ ISO 9001 на осуществления дея тельности по техническому обслуживанию медицинской техники ?

Да , ссылаясь н а ГОСТ Р 58451—2019 п. 5.4 Требования к наличию разрешительных документов у исполнителя работ по ТО МИ:

- наличие документов , подтверждающих наличие действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ИСО 9001.

Есть ли реестр действующих лицензий на техническое обслуживание медицинской техники ?

Да , можно посмотреть на официальном сайте Росздравнадзора пройдя по ссылке :

https://roszdravnadzor.ru/services/licenses

Медицинский центр имеет штатного мед.техника , который обслуживает медицинское оборудование находящееся в центре . Необходимо ли центру иметь действующую лицензию на техническое обслуживание медицинской техники ?

Нет , согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию ( за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя ) медицинской техники утвержденным постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469, пункт 1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию ( за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя ) медицинской техники .

Формулировка : « за исключением случая , если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя » – исключает возможность получения лицензии для собственных нужд .

ООО « Ромашка » имеет намерение получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники , в части периодических технических осмотров мед.изделий . Можно ли на этапе лицензирования заключить договор аренды оборудования для осуществления деятельности ?

Второй абзац подпункта «а» статьи 5в положения утвержденного постановлением № 429 не противоречит аренде оборудования :

наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений , предусмотренных нормативной , технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и ( или ) калибровке , предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона " Об обеспечении единства измерений ", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники .

Если у вас остались вопросы и вам нужна квалифицированная помощь в получении лицензии , связанной с добычей подземных вод , команда опытных юристов ООО "ПроЛицензия"  всегда готова вам помочь . Подпишитесь и вы всегда будете в курсе последних изменений в области лицензирования !

Пресс-служба компании ООО " ПроЛицензия "

Возврат к списку