Профессиональная помощь в получении лицензий и разрешительной документации
г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д.19, БЦ "Омега Плаза"
+7(495)108-15-98 info@prolicense.org

Как получить лицензию на производство лекарственных средств

Как получить лицензию на производство лекарственных средств

Лицензия может быть выдана на воспроизводство разных видов деятельности , в том числе и на производство лекарств . Порядок и правила выдачи этого юридического акта будет рассмотрен ниже .

Требования и условия для получения лицензии

Порядок деятельности фармакологических фирм по обороту и реализации лекарств регулируется законом « Об обращении лекарственных средств ». Порядок же получения лицензии определяется Постановлением Правительства « Положение о лицензировании производства лекарственных средств ».

Прежде всего , необходимо разобраться в том , что включается в деятельность по производству лекарственных средств . Это производство и хранение фармацевтических субстанций , а так же их последующая реализация .

Основными требованиями для получения данного вида разрешения являются :

  • наличие комплекса сооружений и иных объектов , позволяющих осуществлять производство и хранение ;
  • владение техническими средствами и нужным оборудованием ;
  • штат работников , которые имеют допуск к производству медицинских средств ;
  • заключенный договор на утилизацию отходов производства и др .

Это далеко не весь перечень обстоятельств , которым должны соответствовать юридические лица . В основном , они касаются соблюдения норм федерального законодательства .

О лицензии на производство лекарственных средств

Положение о лицензировании производства лекарственных средств является основным регулятором выдачи данного разрешения .

Оно содержит правила получения лицензии , а также перечень тех видов деятельности , на которые нужно получить соответствующий акт . Как и в любом другом правоотношении , в данной сфере деятельности можно выделить субъектный состав – лицензирующий орган и соискатель лицензии .

К первому относится Министерство промышленности и торговли . Именно он правомочен выдавать разрешения на производство средств для медицинского применения , лекарственных средств для ветеринарного применения и др .

Кто выдает

Как было отмечено выше , лицензирующим органом в данной ситу ации является Министерство промышленности и торговли .

На территории РФ действуют отдельные управления данного министерства , в которые и может обратиться юридическое лицо за получением соответствующего разрешения .

Где действует

Выданное разрешение действу ет на той территории , на которой находятся необходимые здания и сооружения для производства лекарственных препаратов .

Как правило , лицензия действует на территории того субъекта Российской Федерации , где и было получено необходимое разрешение . Однако из данного правила существует некоторое исключение . Если предполагается введение в действие сразу несколько сооружений , оборудованных для изготовления медикаментов , то в заявлении можно указать два и более места , на территории которых и будет иметь юридическую силу лицензия .

Порядок получения лицензии

Лицензия на производство лекарственных средств может быть получена путем подачи заявления , направленного в компетентный орган . Помимо заявления необходимо также приложить перечень предусмотренных законодательство м документов .

Соискатель обязательно должен отвечать лицензионным требованиям , которые были отмечены выше . Особое внимание уделяется штатному составу организации . Так , в нем должны числиться сотрудники , которые имеют определенный стаж работы .

Лицо , получившее лицензию , должно ответственно относиться к исполняемой им деятельности по части качества лекарственных средств .

Необходимо также и определить лицо , которое будет ответственным за производство . В общем виде , заявление должно состоять из следующих эле ментов :

  • Наименование юридического лица .
  • Его адрес .
  • Указание на субъекты РФ, где будет осуществляться деятельность по производству и контролю качества лекарственных средств .
  • Данные юридического лица в области расчетов ( банковские и иные реквизиты ).
  • Указание на сферу деятельности , которую предполагается осуществлять .
  • Список прилагаемых документов .
  • Список лиц , на которых возложена ответственность по контролю за качеством – производителя лекарственных средств .

Заявление может быть подано несколькими способами – путем личного посещения уполномоченного органа или же через электронный портал . Допускается передача необходимых актов по почте . Как и за осуществление любого другого юридического действия , осуществляемого государственными ор ганами власти , за выдачу лицензии предусмотрена уплата государственной пошлины . На сегодняшний день , этот платеж равен семи с половиной тысячам рублей . Нужно учитывать , что при обращении к сторонним организациям за помощью в сборе и подготовке нужной докум ентации , плата может во многом возрасти . Связано это с тем , что кроме пошлины придется оплатить и работу юристов .

На поручение разрешения в этой области отведено сорок пять рабочих дней . При превышении этих временных рамок , юридическому лицу предоставляет ся право на подачу жалобы за необоснованную задержку .

В случае принятия положительного решения по заявлению , лицу выдается лицензия , которая оформляется на бумажном носителе . Он представляет собой бланк , заверенный на законодательном уровне . При подделке данного документа предусмотрена уголовная ответственность .

Принятие решения об отказе оформляется соответствующим актом , причем организации обязательно должно быть направлено об этом уведомление с законными причинами отказа в выдаче разрешения . Лицензия является полностью бессрочной и подлежит переоформлению только в установленных законом случаях ( при реорганизации юридического лица и др .).

Необходимые документы

К заявлению обязательно нужно приложить перечень правовых документов , которые подтверждают пра во юридического лица на производство лекарственных препаратов и маркировку лекарственных средств .

В этот список входят следующие акты :

  • Данные об образовании фирмы ( имеется в виду реестровая запись из ЕГРЮЛ).
  • Данные о трудовых договорах , подтверждающие нал ичие необходимого штата сотрудников .
  • Арендные акты и договоры купли продажи , свидетельствующие о наличии необходимых зданий , сооружений и оборудования .
  • Документы о медицинском , химическом или биологическом образовании ответственных за производство лиц и др .
  • Некоторые из этих актов должны быть представлены в оригинале ( например , выписка из ЕГРЮЛ), для остальных документов допустима форма заверенных копий .

Аннулирование и приостановление действия лицензии

Под аннулированием понимается полное прекращение действия всех ранее выданных разрешительных актов и документов . Оно может происходить при таких ситуациях :

  • фирма самостоятельно проявила желание прекратить заниматься данной деятельностью ;
  • организация прекратила свое существование в виду банкротства или же реорганизации , которая не позволяет осуществить правопреемство в отношении ранее выданного разрешения ;
  • имеется законное решение суда , которое запрещает юридическому лицу заниматься этим видом деятельности ввиду совершенного правонарушения .

Аннулирование осущ ествляется посредством издания соответствующего акта . Если это произошло по судебному решению , то вновь получить лицензию можно только по истечению установленного в нем срока .

Приостановление действия лицензии имеет иные правовые последствия . Так , она не прекращает полностью свое действие , а лишь не позволяет заниматься деятельностью по производству фармацевтических средств некоторый период времени . Происходит это , как правило , в ситуациях , когда юридическое лицо совершило какие-либо не грубые правонарушения .

Устанавливается срок , необходимый для устранения всех появившихся нарушений . После того , как основания всего этого отпали , лицензия продолжает свое действие .

Заключение

Таким образом , наличие у соискателя лицензии на воспроизводство лекарств и других средств , необходимо для упорядочивания деятельности организаций в данной сфере жизни общества .

Контроль за производством и оборотом этих субстанций направлен на то , чтобы избежать возможных нарушений законодательства в данной сфере , а также на то , чтобы не допустить поступления на рынок некачественных и опасных препаратов .

Возврат к списку