Вопрос-ответ

Какие требования предъявляют к хранению пиротехнических изделий?

Помещение для хранения пиротехнических изделий, где они будут храниться на постоянной основе, должно быть не менее 25 квадратных метров. Если площадь склада больше 25 квадратных метров, то можно разместить для хранения до 1,2 тонн изделий. В домашних условиях предприниматели могут хранить не более 20 килограмм пиротехнических изделий.

Какие классы пиротехнических изделий бывают?

Любая пиротехника должна быть отнесена к одному из пяти классов опасности. Стоит отметить, что лицензируют только пиротехнические изделия IV и V классов. В остальных случаях лицензия на пиротехнику не нужна (требуется сертификат).

I – радиус опасности до 0,5 метров (хлопушки, бенгальские огни).
II – радиус опасности до 5 метров (петарды, салюты наземные).
III – радиус опасности до 20 метров (салюты, фейерверки, которые взлетают вверх после запуска).
IV – радиус опасности от 20 метров (профессиональные изделия).
V – продукция пятого класса, а также опасные зоны для ее применения определяются особыми условиями.

Каким документами подтверждается стаж работы руководителя и работника для трудоустройства моряков заграницей?

Поскольку необходимо подтверждать стаж именно в плавании на морском судне, кроме трудовых книжек необходимо предоставлять копии мореходной книжки и справок о стаже плавания

В каком виде подаются документы?

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала (к документам, составленным на иностранном языке, прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык)

Сколько стоит экспертиза ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» для получения санитарно-эпидемиологического заключения?

Стоимость определяется ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» самостоятельно в зависимости от вида работ и типа источника ионизирующего излучения

Санитарно-эпидемиологические заключения на работы с источниками ионизирующего заключения выдаются на 5 лет. При истечении его срока – лицензию необходимо переоформлять?

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"и приказом Роспотребнадзора РФ от 19.07.2007 № 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок";. Поэтому они выдаются на определенный срок. Лицензии же выдаются в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Поэтому они выдаются бессрочно. В случае истечения срока санитарно-эпидемиологического заключения переоформлять лицензию не нужно

Компания установила медицинский рентген-аппарат, получила санитарно- эпидемиологическое заключение на эксплуатацию источника ионизирующего заключения. Нужно ли оформлять лицензию на эксплуатацию источника ионизирующего заключения?

Согласно Постановлению Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)» если источник ионизирующего излучения используется в медицинской деятельности, получать лицензию не требуется.

Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н
«Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной
документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической
и эксплуатационной документации производителем при государственной
регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация
принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Компания хочет заниматься техническим обслуживанием стационарного оборудования в больнице. Компания должна заключить договор с больницей на аренду помещения, в котором монтировано данное стационарное оборудование. чтобы получить лицензию?

В качестве места осуществления деятельности в лицензии указывается адрес
помещений, в которых находится постоянные рабочие места специалистов по ТО медицинской техники.

На данные помещения и предоставляются правоустанавливающие документы.
Проведение ремонта или технического обслуживания монтируемой медицинской
техники (МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных подобных стационарных
аппаратов) невозможно в помещениях организации технического обслуживания без демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

Техническое обслуживание монтируемого оборудования проводится в медицинских организациях по месту нахождения оборудования.

Согласно п. 1 ст. 4 и п. 2 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» организации, имеющие лицензию
на право осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники, имеют право на договорной основе осуществлять техническое
обслуживание медицинской техники по адресам места нахождения медицинской
техники, которые не указаны в лицензии.

При закупке оборудования по стандарту оснащения поставщик предоставляет сертификаты соответствия по ГОСТ. Достаточно ли данного документа для получения лицензии?

Согласно Постановлению Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности» для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо предоставить именно регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно стандартам оснащения по заявляемым видам работ. Сертификаты соответствия, декларации соответствия, отказные письма о том, что изделие не подлежит обязательной сертификации или декларированию, не заменяют регистрационное удостоверение. Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" к обращению (ввозу, продаже, покупке) на территории России допускаются только медицинские изделия, имеющие регистрационные удостоверения Росздравнадзора РФ. Данные регистрационные удостоверения обязаны оформлять производители либо импортеры.

Мы производим несколько разных лекарственных средств. Все они будут указаны в лицензии?

Если производится не фармацевтическая субстанция, в лицензии указываются только виды работ согласно Приложению к Положению о лицензировании производства лекарственных средств. Так, для ветеринарных лекарственных средств – это лекарственная форма каждого производимого средства в стерильной или нестерильной форме: аэрозоль, гель, мазь, порошок, таблетки, раствор и т.д. Для лекарственных средств для медицинского применения – это вид лекарственного средства в стерильной или нестерильной форме:

препараты иммунобиологические медицинские - аллергены, аллергоиды, анатоксины, вакцины, гаммаглобулины, иммуноглобулины, иммуномодуляторы, моноклональные антитела, сыворотки, токсины, цитокины;
препараты крови, получаемые методом генетической инженерии, препараты крови, получаемые из крови человека;
препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
препараты, содержащие высокотоксичные вещества, - антибиотики бета-лактамного ряда, гормоны, цитостатики;
препараты, получаемые из животного сырья, - инсулины, органопрепараты;
препараты радиофармацевтические;
препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья;
препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство, с указанием конкретной лекарственной формы (аэрозоль, гель, губка, капли, концентрат жидкий, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, растворитель, раствор для диализа, раствор для инъекций, раствор для инфузий, раствор для наружного применения, суспензия, эмульсия).

Нужно ли получать сертификат соответствия системы менеджмента качества на производстве?

В требованиях для получения лицензии отсутствует пункт о наличии данного сертификата соответствия. Но сама система менеджмента качества обязательно должна быть разработана и внедрена. На выездной проверке Органа лицензирования проверяются не только наличие всех положений и регламентов, но и их соответствие и актуальность, как они применяются на производстве.

Одно из требований для получения лицензии – наличие в штате организации уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Он может быть нанят по договору ГПХ или по совместительству?

Нет, уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должен обязательно работать по трудовому договору, по основному месту работы.

Мы производим лекарственные средства, но еще не оформили регистрационное удостоверение, а зарегистрировать не можем, т.к требуется лицензия. Получается порочный круг, с чего тогда следует начать?

Порядок получения последовательный: сначала оформляется лицензия на производство, только после этого оформляется регистрационное удостоверение на лекарственное средство. В списке документов необходимых для получения лицензии на производство отсутствует регистрационное удостоверение.

Необходимо ли создавать свой режимно-секретный отдел?

Для получения лицензии не обязательно создавать свой режимно-секретный отдел. Это трудоемко и дорого. Исключением являются закупки, где наличие такого отдела является обязательным требованием.

В качестве альтернативы соискатель может заказать ведение делопроизводства в другой организации. Однако стоит тщательно выбирать с кем заключать договор на услуги секретного делопроизводства. Во время проверки лицензионного пакета, ФСБ обращает особое внимание на контрагентов.

В компании ПроЛицензия есть собственный реестр проверенных компаний, с которыми можно сотрудничать без риска.

Что такое ходатайство?

Ходатайство – обязательное условие для выдачи лицензии ФСБ. Заказчик закрытых работ ходатайствует и обосновывает цель лицензирования соискателя и устанавливает степень секретности сведений.

Должен ли руководитель проходить какое-либо обучение для участия в процедуре получения лицензии ФСБ?

Как подготовить руководителя организации к процедуре лицензирования?

Один из важных этапов получения лицензии ФСБ – проверка руководителя компании со стороны Федеральной Службы Безопасности. Проверка может занять от одного до пяти месяцев, всё зависит от формы допуска, на которую претендует директор.

Для того, чтобы получить допуск к государственной тайне, руководитель должен:

Заполнить специальную анкету по форме Ф4.
Предоставить полный пакет документов, который подтверждает данные, прописанные в анкете.
Оформить медицинскую справку для государственной тайны по форме 989-Н.
Дать согласие на ограничение неприкосновенности частной жизни на время проверок со стороны ФСБ.

Какие преимущества у тех, кто имеет лицензию ФСБ?

Вы сможете участвовать в закрытых торгах по осуществлению услуг и выполнению работ, которые связанны с ознакомлением с данными, содержащими государственную тайну.

Помимо этого, вы сможете выполнять подрядные работы на режимных объектах, территориях и зданиях, которые находятся в ведомости ФСБ, МВД и Минобороны.

Сможете работать на объектах атомной и космической промышленности.

Должна ли организация получать заключение о соответствии помещения пожарным требованиям для получения образовательной лицензии?

Новое постановление Правительства РФ от 18 сентября 2020 г. № 1490 "О лицензировании образовательной деятельности" вносит много коррективов в процедуру лицензирования образования. В том числе важная новость – отмена необходимости получения заключения пожарных.