Фармацевтическая оптовая лицензия
-
45 дней
-
7 500 рублей
-
Росздравнадзор
- Описание
- Вопрос-ответ
Всем субъектам обращения лекарственных средств необходимо зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ИС МДЛП) и вносить в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах и обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, начиная с 1 января 2020 года.
Перечень лицензируемых видов деятельности
Кому необходимо получить лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность?
- Лицензия на осуществление оптовой фармацевтической деятельности
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения/ для ветеринарного применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения/ для ветеринарного применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения/ для ветеринарного применения
Общие требования для соискателей лицензии:
- наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
- наличие санитарно-эпидемиологического заключения на помещения, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой: высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения);
- наличие у индивидуального предпринимателя: высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения);
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, имеющих: высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) либо высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
Этапы получения лицензии
- Предварительная консультация и заключение договора
- Аудит компании, оценка готовности к получению лицензии
- Подготовка необходимого пакета документов (лицензионного тома)
- Прохождение документарной проверки в гос. органе
- Сопровождение выездной проверки гос. органа
- Получение лицензии
Комплексная поддержка в подготовке ко всем этапам лицензирования
- консультации по вопросу получения лицензии, относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии (ответы на вопросы, рекомендации);
- прием и анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии;
- экспертиза документов на соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству;
- формирование пакета документов и сдача документов в Орган лицензирования;
- получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Органом лицензирования на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии;
- взаимодействие с Органом лицензирования при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования;
- сопровождение всех проверок;
- получение в государственном органе и передача Клиенту лицензии или получение лицензии Клиентом самостоятельно, при его желании.
Фармацевтическая лицензия на оптовые продажи дает возможность отпуска больших партий товара. Чтобы получить такую лицензию, необходимо иметь специально оборудованный склад.
Оптовая фармацевтическая лицензия позволяет сотрудничать с государственными учреждениями, медицинскими центрами и профильными предприятиями.
Розничная фармацевтическая лицензия необходима для продажи лекарственных препаратов конечным потребителям - людям для личного пользования.
После получения лицензии вы получаете законное право на ведение фармацевтической деятельности. Важно помнить о том, что могут случаться плановые и внеплановые проверки, где проверяют соблюдение лицензионных требований.
Мы поддерживаем своих клиентов и после получения лицензии, в этом отличие ООО «ПроЛицензия» от других фирм. Пост-лицензионная поддержка позволит вам избежать сложностей с проверками.
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у
руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического
образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста
является обязательным для специалистов, деятельность которых связана
непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их
хранением, перевозкой (заведующий складом организации оптовой торговли
лекарственными средствами).
ООО НПП "Компьютерные технологии" ИНН : 366601001, выражает Вам благодарность за оказанные услуги по получению фармацевтической лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.
Благодарим за доброжелательность и профессиональную экспертизу. Лицензия была оформлена в течении двух недель после сдачи пакета документов в орган лицензирования.
Будем рекомендовать Вас нашим партнерам. Желаем профессиональных успехов и удачи!
Надеемся на дальнейшее сотрудничество.
ООО «МИЛОН МЕД» ИНН: 7708394531
Благодарим вас за проделанную работу в области лицензирования.
Услуги оказаны оперативно.
Помогли получить в том числе и СЭЗ.
Будем ценить наши сложившиеся деловые отношения и дорожить ими.
ООО «ПроЛицензия» - это надежная компания и сильная команда.